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    乾元坤和生產管理系統應用

    藥品生產質量管理規范檢查指南

    日期:2022-04-20
    乾元坤和編輯

    乾元坤和編輯

    藥品生產質量管理規范檢查指南

    藥品生產質量管理規范檢查指南是什么?藥品生產質量管理規范是對制藥企業生產過程進行的規范,但是很多條例對于企業生產工作人員來說需要更詳細的解釋以明確實際的含義,因此就需要藥品生產質量管理規范檢查指南。

    藥品生產質量管理規范檢查指南

    藥品生產質量管理規范檢查指南內容

    企業的總體情況

    (一)企業信息

    1.企業名稱、注冊地址;

    2.企業生產地址、郵政編碼;

    3.聯系人、傳真、聯系電話;

    4.放射性藥品的生產是否取得了相關的許可文件;

    5.企業歷史沿革,廠區分布及基本生產情況介紹。

    (二)

    企業的藥品生產情況

    1.簡述企業獲得(食品)藥品監督管理部門批準后的生產活動,包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息;

    2.制藥企業的營業執照、生產許可證,與境外相關的要有境外機構頒發的復印件;

    3.獲得批準文號的所有品種(可分不同地址的廠區來填寫,并注明是否常年生產,近三年的產量列表作為附件);

    4.生產地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作,如有應當列出,并應在附件中予以標注。

    (三)

    本次藥品生產質量管理認證申請的范圍

    1.列出需要認證的生產線,列出生產類型、品種附上相關復印件;

    2.最近一次(食品)藥品監督管理部門對該生產線的檢查情況(包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況,并附相關的藥品質量管理規范證書)。

    (四)

    上次藥品GMP認證以來的主要變更情況

    簡述上次認證檢查后關鍵人員、廠房設備設施、生產工藝、品種、主要物料及包材的變更情況,應提供備案件或相關注冊批件。

    企業的質量管理體系

    (一)

    企業質量管理體系的描述

    1.質量管理體系相關責任人、負責人的職責;

    2.簡要描述質量管理體系的要素,如組織機構、主要程序、過程等。

    (二)

    成品放行程序

    放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況(資歷等)。

    (三)

    供應商管理及委托生產、委托檢驗的情況

    1.概述供應商管理的要求,以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法;

    2.簡述委托生產的情況;(如有,加附批件)

    3.簡述委托檢驗的情況。(如有,加附備案件)

    (四)

    企業的質量風險管理措施

    1.簡述企業的質量風險管理方針;

    2.質量風險管理活動的范圍和重點,以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。

    (五)

    年度產品質量回顧分析

    企業進行年度產品質量回顧分析的情況以及考察的重點。藥品生產企業通過每年定期對生產的所有藥品按品種開展產品質量匯總和回顧分析,形成書面報告。原則上應該覆蓋一年的時間,但不必與日歷的一年相一致。如產品每年生產批次少于3批,可以延期至有2-3批生產后進行,除非法規部門有特殊要求。通常企業的產品質量回顧應該在年度生產結束后3個月內全部完成,但企業應該在日常生產結束后即完成相關數據的采集、匯總,避免在年度生產結束后才統一進行的數據采集。

    人員?

    (一)

    包含質量保證、生產和質量控制的組織機構圖(包括高層管理者),以及質量保證、生產和質量控制部門各自的組織機構圖(需標明崗位人員姓名)。

    質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。應當確保質量受權人獨立履行職責,不受企業負責人和其他人員的干擾。

    (二)

    企業關鍵人員及從事質量保證、生產、質量控制主要技術人員的資歷(需附簡歷、學歷、職稱證書復印件)。

    (三)

    從事質量保證、生產、質量控制主要技術人員的資歷(需附簡歷、學歷證書、職稱證書復印件)

    質量控制負責人應當具有足夠的管理實驗室的資質和經驗。

    質量控制實驗室的檢驗人員至少應當具有相關專業中?;蚋咧幸陨蠈W歷,并經過與所從事的檢驗操作相關的實踐培訓且通過考核。

    質量保證、生產、質量控制、貯存和發運等各部門的員工數。

    企業應當配備足夠數量并具有適當資質(含學歷、培訓和實踐經驗)的管理和操作人員。崗位職責不得遺漏,交叉的職責應當有明確規定。每個人所承擔的職責不應當過多。

    廠房、設施和設備?

    (一)

    廠房

    1.簡要描述廠區基本情況、建筑物的建成和使用時間、類型(包括結構以及內外表面的材質等)、場地的面積,提供廠區總平面布局圖(包括周邊環境);

    2.簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況,包括生產線數量、分布及生產的劑型、品種;提供本次認證范圍涉及的所有生產區域的工藝平面布局圖、工藝設備平面圖,標明人流、物流及比例。標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差,并且能指示房間所進行的生產活動;

    3.倉庫、貯存區域以及特殊貯存條件進行簡要描述,提供倉儲平面布局圖;

    4.空調凈化系統的簡要描述:空調凈化系統的工作原理、設計標準和運行情況,如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等;提供空調系統送風、回風、排風、風口、FFU、層流罩等平面布局圖。

    5.水系統的簡要描述:水系統的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖、水系統管路圖(包括用水點);

    6.其他公用設施的簡要描述,如壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。

    (二)

    設備

    1.列出生產和檢驗用主要儀器、設備:列出設備,還應該對設備有確認的情況要求,要求列出數量、型號、規格及生產廠家、用于哪條生產線;

    2.清洗和消毒:簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況;

    3.與藥品生產質量相關的關鍵計算機化系統:簡述與藥品生產質量相關的關鍵的計算機化系統的設計、使用、驗證及管理情況。

    溫馨提示:欲了解更多關于企業資源管理的內容,請點擊乾元坤和生產管理系統,或撥打13522956919、13522956919進行咨詢。

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